冷链风险问题：冷链运输的风险和验证意义
重要性
设备验证一直是医药冷链中不可缺少的重要环节，2017年10月14日，由中国物流与采购联合会医药物流分会牵头起草发布的医药产品冷链物流温控设施设备验证性能确认技术规范GB/T34399-207中，对设施和设备的验证有了更加明确和具体的规定。国内医药冷链运输基本上是根据这两项法律法规和标准的要求进行设施和设备验证的，也会参考一些国外和地方的法律法规和标准，以适应实际情况，降低医药冷链运输风险。
风险
本期主要讲的是设备和设备中保温箱验证的相关风险。保温箱作为医药零担冷链运输的主流设备，应用范围较广。被动冷却/加热原理低于冷藏箱的主动冷却/加热成本，温度波动较小。这里提到的风险不一定是更多方面的，但希望通过作者的思考和经验分享，企业能够在运营过程中更多地避免验证的遗漏或实际冷链运输中的风险。
试验
通俗易懂的话，首先进行型号试验，将保温箱送到具有检查能力和CNAS资格(不需要)的实验室，根据标准(参考WB/T1097-2018药品冷链保温箱的通用规范)进行检查，检查是否符合标准的内容。
隔热箱的要求是多方面的，型式试验虽然不能直接证明设备的一致性，但只有设备检验符合标准要求后才能进入一致性评估环节，即初始工厂检验，初始工厂检验主要是对工厂质量保证能力和产品的一致性进行检验(审核员必须通过中国认证认可协会CCAA的产品认证考试才有资格)，覆盖所有申请认证的产品和生产基地。(代工生产的产品同样可以进行产品认证，只需要源代工厂的配合即可。
价值
产品认证的主要价值在于保证产品的一致性。简而言之，它不仅反映了制造企业的产品性能，也反映了企业对产品生产的质量控制能力。
验证不仅要确认验证结果，还要分析验证过程，评估所有人为变化带来的风险，验证是什么，必须是实际场景应用中更差条件下的性能确认。
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